Hafta içi : 09:00 - 18:00 +90 216 784 07 93 info@podimamedikal.com
EN
Uluslararası Onaylı
Tüm ürünlerimiz sertifikalıdır.
Yerli Üretim
Tüm ürünlerimizi Türkiye'de üretiyoruz.
Yüksek Teknoloji
Yatırımımız teknoloji ve inovasyon

Kişisel Koruyucularda Sertifikanın Önemi Nedir?

Kişisel Koruyucularda Sertifikanın Önemi Nedir?

Kişisel Koruyucularda Sertifikanın Önemi Nedir?

Kişisel Koruyucularda Sertifikanın Önemi Nedir?

Kişsel Koruyucu Ekipmalar Avrupa Pazarında 89/686/EEC direktifi kapsamında değerlendirilir ve zorunlu bir belgelendirmedir.
Türkiye’de de zorunlu bir belgelendirmedir. Kisşisel Koruyucu Ekipman Üreticisi firma direktif kapsamında ürünü test edip direktif şartlarını yerine getirmeli ve ürüne ce işareti iliştirmek zorundadır.
Kişisel koruyucu donanımlar (KKD) sağlık ve güvenlik şartlarının tanımlanması ve test edilmesi gerekmektedir.

Yönetmelik kapsamındaki ürünler

Ayak koruyucu ekipmanlar
Baş koruyucu ekipmanlar
Yüz ve göz koruyucu ekipmanlar
Solunum koruyucu ekipmnalar
İşitme ve kulak koruyucu ekipmanlar
El kol ve vucut koruyucu ekipmanlar
Isıya karşı korucu giysiler
Emniyet kemerleri
Güvenlik halatları
Kişisel Koruycu Ekipmanlar Belgelendirme Süreci
Direktif kapsamında ve ekteki normlar doğrultusunda ilgili ürün test edilir.

Teknik Dosya 
Ürünle birlikte ürüne ait bir teknik dosya hazırlanmalıdır. Ürünün uygunluğu ile beraber teknik dosya incelenmesi de yapılmaktadır.

Ürün Örneği İncelenmesi
Ürünün bir örneği teknik dosyada belirtildiği gibi üretildiğinin onayı aşamasıdır. 

Ce İşareti
İmalatçı ürün uygunluğu sonrası ce yönetmeliğine uygun ce işaretini iliştirebilir.

MASKELER
Ventilli ve ventilsiz olmak üzere ikiye ayrılan ve toz parçacıklara karşı koruma sağlayan bu maskeler bu yönetmelik kapsamında uyumlaştırılmış bir standart olan EN 149 standardına göre uygunluk değerlendirme ve belgelendirme işlemlerine tabii tutulmaktadır. Bu standardın ön gördüğü koruma tipi toz parçacıklardır. Standardın içerisinde FFP1, FFP2 ve FFP3 şeklinde bir sınıflandırma mevcut olup uygunluk değerlendirme sürecindeki testler, üreticilerin bu sınıflardan hangisini seçtiğine göre tasarlanmakta ve gerçekleştirilmektedir.

Avrupa Komisyonu, COVID 19 salgını nedeniyle yeni belgelendirilecek olan filtreli yarım maskeler için bir prosedür geliştirmiştir. Bu prosedür, yaşadığımız bu özel acil durum döneminde filtreli yarım maskeler için yeni bir sertifikasyon sürecidir. Maskeler sadece COVID 19 virüsü için koruma sağlamak üzere değerlendirilecektir. Değerlendirme, EN 149 standardı göz önünde bulundurularak virüs koruması için gerekli olmayan tüm ayrıntıları göz ardı ederek zaman ve mali açıdan önemli bir tasarruf sağlamaktadır. Aşağıdaki tabloda sadece COVID 19 virüsü için koruma sağlayan maskelerin tabi tutulduğu testler ile EN 149 standardının tüm koruma türlerini sağlayan maskelerin tabi tutuluduğu testler karşılaştırılmıştır.

Dünya Sağlık Örgütü (World Health Organization) Covid-19 pandemisi önlemleri gereği, bu yönetmelik ve standart içerisinde tanımlanan FFP2 ve FFP3 sınıfındaki maskelerin kullanılabileceğine dair bilgilendirici bir rehber yayınlamış durumdadır. 

AT Tip İnceleme Sertifikasyonu (EC Type Examination Certification)
Modul B Sertifikası

Üreticiler ürünlerinin özelliklerinin tüm detaylarını içeren bir teknik dosya oluşturmalıdır. Buna ek olarak ürün numunelerinin onaylanmış kuruluşun akredite laboratuvarında teste tabi tutulması gerekmektedir. Teknik dosyanın onaylanması ve testlerin olumlu sonuçlanmasına istinaden ‘AT Tip İnceleme Sertifikası’ yayınlanmaktadır. Sertifikanın geçerliliği 5 yıldır.

Modül C2 veya Modül D Sertifikası
AT Tip İnceleme Sertifikası tek başına ürünlere CE etiketi iliştirme hakkını sunmamaktadır. Ürünlerine CE etiketi iliştirmek isteyen üreticilerin Tip İnceleme Sertifikasına ek olarak aşağıdaki seçeneklerden birine göre de sertifikaya sahip olması gerekmektedir. Tamamlayıcı modüllerden hangisini uygulayacağını üreticiler kendileri seçmektedirler.

Seçenek Modül C2 Sertifikası (Üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk)
Onaylanmış Kuruluş ürünlerin seri imalatı ile ilgili üretici tarafından gerçekleştirilen üretim kontrol aşamalarını ve fabrikada gerçekleştirilen muayene ve testlerin denetimini gerçekleştirir. Buna ek olarak sertifikanın geçerliliğinin devamının sağlanması için onaylanmış kuruluş her sene en az 1 kere rastgele aralıklarla üretim tesisine denetim gerçekleştirir.  Modül C2 sertifikasının geçerliliği gözetim denetimlerinin gerçekleştirilmesine bağlı olarak devam eder.

Seçenek Modül D Sertifikası (Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk)
Bu modüle göre sertifika almayı tercih eden üreticilerin bir kalite yönetim sistemi işletiyor olması gerekmektedir. Onaylanmış kuruluş üretim tesisinde uygulanan kalite yönetim sisteminin denetimini gerçekleştirir ve olumlu sonuçlanan denetimden sonra sertifikayı yayınlar.

Özetle, ürünlerine CE etiketi iliştirmek isteyen maske üreticilerinin, Modül B + Modül C2 veya Modül B + Modül D sertifikalarını edinmiş olması gerekir.